Кадровое обеспечение. СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств

СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК. Рассмотрение и обсуждение результатов экспертной оценки проводится на регулярных заседаниях Фармакопейной комиссии, в работе которой принимает участие 20 специалистов, в том числе штатных – 61 %, специалистов, привлекаемых из высших образовательных и научных учреждений – 39 %. Экспертиза выполняется по специальностям, в основном, химического и фармацевтического профиля, а также по отдельным медицинским специальностям, связанным с оценкой качества медицинских иммунобиологических препаратов. При этом 89 % экспертов имеют ученую степень, в том числе доктора наук - 33 %, кандидата наук - 67 %.

Объектами СФЭ являются следующие ЛС:

• лекарственные субстанции;
• лекарственные балк-продукты;
• лекарственные препараты;
• изделия медицинского назначения (в отдельных случаях при необходимости).

Экспертная оценка проводится на основании следующих документов:

• регистрационные досье;
• отчеты об аналитической экспертизе, выполненной аккредитованными испытательными лабораториями;
• аналитические нормативные документы РК, утвержденные производителем, на основании которых в последующем проводится сертификация ЛС, поступающих на рынок республики.

Кроме анализа документации за последние годы введено в практику СФЭ проведение экспертами оценки состояния производственной площадки и системы обеспечения качества продукции фармацевтических производств. Подобная практика проведения регламентирована приказом МЗ РК от 19 ноября 2009 г. № 743 и позволяет повысить эффективность СФЭ, способствуя ее объективизации.

К показателям качества, влияющим на эффективность ЛС, относятся:

• подлинность (идентификация);
• размер частиц субстанции;
• кристаллическое строение субстанции;
• оптическое вращение;
• распадаемость (для твердых дозированных форм);
• растворение (для твердых дозированных форм);
• однородность содержания;
• количественное определение и др.

Показателями качества, влияющими на безопасность ЛС, являются:

• химическая чистота;
• микробиологическая чистота;
• стерильность;
• пирогенность и/или бактериальные эндотоксины;
• токсичность;
• содержание веществ гистаминоподобного действия.

Химическая чистота определяется наличием посторонних примесей. Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность ЛС:

• нейтральные компоненты;
• фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
• фактор риска развития побочных реакций.

По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта, которое рассматривается на заседании Фармакопейной комиссии.

Заключение СФЭ в виде решения Фармакопейной комиссии приводится в одной из следующих формулировок:

• рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• рассмотреть повторно.

Причинами отказа в регистрации, или перерегистрации, или внесении изменений в регистрационное досье могут быть следующие:

• необоснованность состава;
• качество ЛС, не соответствующее фармакопейным требованиям;
• качество ЛС, худшее по сравнению с существующими на рынке республики;
• отрицательные результаты аналитической экспертизы по важнейшим показателям качества;
• отсутствие ответов на замечания экспертов после истечения установленного срока (как правило, 30 календарных дней);
• недостоверность предоставляемой информации.

Повторное рассмотрение регистрационного досье происходит при запросах ответов на замечания экспертов.