Студопедия — Экспертиза ЛС
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Экспертиза ЛС






В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств внесены изменения в законодательство в области регистрации лекарственных средств.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:

  • лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
  • новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

Государственной регистрации не подлежат:

  • лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
  • лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).

Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

1. Первичной экспертизы;

2. Аналитической экспертизы;

3. Специализированной фармацевтической экспертизы;

4. Специализированной фармакологической экспертизы;

5. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соотвествии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ЛС вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.

Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства.

В случае положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает заявителю:

  • регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
  • утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
  • согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
  • утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.






Дата добавления: 2015-09-04; просмотров: 625. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Практические расчеты на срез и смятие При изучении темы обратите внимание на основные расчетные предпосылки и условности расчета...

Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...

Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...

Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...

Понятие и структура педагогической техники Педагогическая техника представляет собой важнейший инструмент педагогической технологии, поскольку обеспечивает учителю и воспитателю возможность добиться гармонии между содержанием профессиональной деятельности и ее внешним проявлением...

Репродуктивное здоровье, как составляющая часть здоровья человека и общества   Репродуктивное здоровье – это состояние полного физического, умственного и социального благополучия при отсутствии заболеваний репродуктивной системы на всех этапах жизни человека...

Случайной величины Плотностью распределения вероятностей непрерывной случайной величины Х называют функцию f(x) – первую производную от функции распределения F(x): Понятие плотность распределения вероятностей случайной величины Х для дискретной величины неприменима...

Этические проблемы проведения экспериментов на человеке и животных В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям...

Классификация потерь населения в очагах поражения в военное время Ядерное, химическое и бактериологическое (биологическое) оружие является оружием массового поражения...

Факторы, влияющие на степень электролитической диссоциации Степень диссоциации зависит от природы электролита и растворителя, концентрации раствора, температуры, присутствия одноименного иона и других факторов...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.012 сек.) русская версия | украинская версия