В процессе специализированной фармацевтической экспертизы выставляются следующие типовые замечания:
- несоответствие требованиям ГФ РК и фармакопей, признанных действующими в РК;
- отсутствие или недостаточность предоставленной в регистрационном досье информации (Драг Мастер файл на субстанцию, данные фармацевтической разработки, профиль растворения, данные о стабильности, сертификаты анализа, валидация производственных процессов и др.);
- необоснованность отнесения заявленного лекарственного препарата к генерикам;
- необоснованность фармацевтической разработки (состава и упаковки лекарственного препарата);
- необоснованность спецификаций качества готового лекарственного средства (отсутствие или недостаточность данных о валидации аналитических методик, необоснованность допустимых норм отклонений показателей качества и др.);
- несоответствие АНД РК требованиям спецификации производителя;
- несоответствие маркировки вторичной упаковки приказу МЗ РК от 02.11.2009г №634 и дополнения к нему от 08.06.2011 г. № 366.
Несоответствия, выявленные в процессе специализированной фармацевтической экспертизы, разъясняются заявителям в процессе переписки, официальных встреч согласно установленному графику и в специализированной печати (ж. «Фармация Казахстана», № 11 за 2011г.).
График проведения заседаний Фармакопейной комиссии
2-я и 4-я среда каждого месяца в 14.30, при необходимости возможны внеочередные заседания по внесениям изменений в регистрационное досье
