Требования к системе менеджмента качества

 

Организация должна установить и управлять процессами, необходимыми для обеспечения уверенности в том, что продукция и/или услуга соответствуют требованиям заказчика. В качестве способа внедрения и демонстрации установленных процессов организация должна создать систему менеджмента качества, основываясь на требованиях настоящего международного стандарта. Система менеджмента качества должна быть внедрена, поддерживаться в рабочем состоянии и подвергаться улучшениям со стороны организации.

Организация должна подготовить процедуры системы менеджмента качества, которые описывают процессы, необходимые для внедрения системы менеджмента качества. Масштаб и глубина процедур должна определяться такими факторами как размер и тип организации, сложность и взаимосвязь процессов, применяемые методы, а также квалификация и степень подготовки персонала, участвующего в выполнении работ. Они должны включать:

a) общесистемные процедуры, которые описывают деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества;

b) процедуры, описывающие последовательность и внутреннее содержание процессов, необходимых для обеспечения уверенности в соответствии продукции и/или услуги установленным требованиям;

c) инструкции, описывающие операционную деятельность и управление процессами.

 

Ответственность руководства

Общие требования

 

Высшее руководство должно продемонстрировать свои обязательства относительно:

a) создания и поддержания осознания важности удовлетворения требований заказчика;

b) разработки политики качества и целей в области качества, а также планирования качества;

c) создания системы менеджмента качества;

d) проведения анализа деятельности со стороны руководства;

e) обеспечения уверенности в наличии ресурсов (см. 6).

 

Требования заказчика

 

Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что:

a) потребности и ожидания заказчика установлены и переведены в соответствующие требования, имеющие целью обеспечить доверие со стороны заказчика;

b) требования заказчика полностью поняты и удовлетворены (см. 7.2.1.).

 

Законодательные требования

 

Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры для идентификации и получения доступа к законодательным требованиям, которые относятся к аспектам качества ее продукции и/или услуг.

 

Политика

 

Высшее руководство должно разработать свою политику в области качества и обеспечить уверенность в том, что она:

a) соответствует потребностям организации и ее заказчиков;

b) включает обязательства по удовлетворению требований и постоянному улучшению;

c) обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества;

d) распространена, понята и внедрена во всей организации;

e) анализируется с целью постоянного поддержания ее пригодности.

 

Планирование

 

Цели

Организация должна установить цели в области качества для каждой соответствующей функции и для каждого уровня внутри организации. Цели в области качества должны соответствовать политике в области качества и обязательствам относительно непрерывного улучшения. Цели в области качества должны включать такие цели, которые необходимы для выполнения требований к продукции и/или услугам.

 

Планирование качества

Организация должна установить и планировать деятельность и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества. Такое планирование должно отвечать другим требованиям к системе менеджмента качества, а его результаты должны быть задокументированы.

Планирование должно охватывать:

a) процессы, необходимые в рамках системы менеджмента качества (равно как и для случая любого уменьшения области применения настоящего международного стандарта - см. 1.2);

b) процессы создания и необходимые ресурсы, а также установленные характеристики качества на различных стадиях, с целью достижения планируемых результатов;

c) деятельность по проверке, критерии приемлемости и необходимые отчеты по качеству.

Планирование должно обеспечивать уверенность в том, что организационные изменения осуществляются в управляемых условиях и что система менеджмента качества поддерживается в рабочем состоянии в течение этих изменений.