8.1 Загальні положення.
Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювання, аналізування та поліпшування, щоб:
а) продемонструвати відповідність продукції вимогам до неї;
b) забезпечити відповідність системи управління якістю;
c) постійно поліпшувати результативність системи управління якістю.
Потрібно, щоб ця діяльність охоплювала визначання застосовних методів, зокрема статистичних методів, а також сфери їх застосування.
8.2. Моніторинг і вимірювання.
8.2.1. Задоволеність замовника.
Організація повинна відстежувати інформацію стосовно сприйняття замовником того, чи задовольнила організація його вимоги, оскільки це є одним з показників функціювання системи управління якістю. Потрібно визначити методи отримання та використання цієї інформації.
Примітка. Відстежування задоволеності замовника може охоплювати отримування даних з таких джерел, як досліджування рівня задоволеності замовників, інформація від замовників щодо якості продукції, опитування думки споживачів, аналізування втраченої клієнтури, схвальні відгуки, претензії протягом дії гарантійного строку, а також звіти розповсюджувачів продукції.
8.2.2 Внутрішній аудит.
Організація повинна провадити внутрішні аудити в заплановані проміжки часу, щоб установити:
а) чи відповідає система управління якістю запланованим заходам (див. 7.1), вимогам цього стандарту та вимогам до системи управління якістю, установленим організацією;
b) чи результативно її запровадили та підтримують.
Програму аудиту потрібно планувати з урахуванням статусу та важливості процесів і ділянок, що підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Потрібно визначити критерії аудиту, сферу аудиту, періодичність і методи проведення аудиту. Потрібно, щоб вибір аудиторів і проведення аудитів забезпечували об’єктивність і неупередженість процесу аудиту. Аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи.
Потрібно розробити задокументовану методику, щоб визначати відповідальність і вимоги щодо планування та проведення аудитів, складання протоколів і звітування про результати.
Потрібно вести протоколи аудитів і їхніх результатів (див. 4.2.4).
Керівництво, відповідальне за ділянку, аудит якої провадять, повинне забезпечити невідкладне запровадження будь-яких необхідних коригувань для усунення виявлених невідповідностей, а також коригувальних дій для усунення їхніх причин. Потрібно, щоб подальші дії охоплювали перевіряння вжитих заходів і звітування про його результати (див. 8.5.2).
Примітка. Див. вказівки ISO 19011.
8.2.3. Моніторинг і вимірювання процесів.
Організація повинна застосовувати належні методи моніторингу та, якщо це застосовно, вимірювання процесів системи управління якістю. Потрібно, щоб такими методами було доведено спроможність процесів досягти запланованих результатів. Якщо запланованих результатів не досягнено, потрібно належним чином виконати коригування та коригувальні дії.
Примітка. Визначаючи належні методи, організації доцільно враховувати вид і обсяг моніторингу чи вимірювання, відповідні для кожного з її процесів з погляду їх впливу на відповідність продукції вимогам до неї та на результативність системи управління якістю.
8.2.4. Моніторинг і вимірювання продукції.
Організація повинна здійснювати моніторинг і вимірювання характеристик продукції, щоб перевірити задоволення вимог до продукції. Це потрібно виконувати на відповідних етапах процесу виготовлювання продукції згідно із запланованими заходами (див. 7.1). Докази відповідності критеріям приймання потрібно зберігати.
У протоколах потрібно зазначати особу(осіб), яка(-і) надає(-ють) дозвіл на випуск продукції для постачання замовнику (див. 4.2.4).
Випускати продукцію й надавати послуги замовнику не потрібно доти, доки не буде задовільно вжито запланованих заходів (див. 7.1), крім випадків, коли це схвалила відповідна повноважна особа і, якщо це застосовно, схвалив замовник.
8.3. Контроль невідповідної продукції.
Організація повинна забезпечувати ідентифікування та контролювання продукції, яка не відповідає встановленим до неї вимогам, щоб запобігти її непередбаченому використанню чи постачанню. Потрібно розробити задокументовану методику, щоб визначати засоби контролювання, а також пов’язані з ними відповідальність і повноваження стосовно розпоряджання невідповідною продукцією.
Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи кілька з наведених нижче дій, якщо це застосовно:
а) ужити заходів для усунення виявленої невідповідності;
b) надати дозвіл на її використання, випуск або приймання за наявності поступки, яку ухвалила відповідна повноважна особа і, якщо це застосовно, замовник;
c) ужити заходів для недопущення її початково передбаченого використання чи застосування;
d) ужити заходів відповідно до наслідків (або потенційно можливих наслідків) невідповідності, якщо невідповідну продукцію виявлено після її постачання чи після початку її використання.
Якщо невідповідну продукцію виправлено, потрібно повторно її перевірити для доведення відповідності вимогам.
Потрібно вести записи стосовно характеру невідповідностей, а також будь-яких подальших виконуваних дій, зокрема отриманих дозволів на поступки (див. 4.2.4).
8.4. Аналізування даних.
Організація повинна визначати, збирати й аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи управління якістю, а також для оцінювання того, де можливо постійно поліпшувати результативність системи управління якістю. Потрібно, щоб ці дані охоплювали результати моніторингу та вимірювання, а також дані з інших відповідних джерел.
Потрібно, щоб аналізування даних забезпечувало інформацією про:
а) задоволеність замовника (див. 8.2.1);
b) відповідність продукції вимогам до неї (див. 8.2.4);
c) характеристики й тенденції змін процесів і продукції, зокрема можливості виконання запобіжних дій (див. 8.2.3 та 8.2.4);
d) постачальників (див.7.4).
8.5 Поліпшування.
8.5.1 Постійне поліпшування.
Організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосовуючи політику у сфері якості та визначаючи цілі у сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналізування даних, виконуючи коригувальні та запобіжні дії, а також критичне аналізування з боку керівництва.
8.5.2. Коригувальні дії.
Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей, щоб запобігти їх повторенню. Коригувальні дії потрібно визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей.
Потрібно розробити задокументовану методику для встановлення вимог до:
а) критичного аналізування невідповідностей (зокрема скарг замовників);
b) визначання причин невідповідностей;
c) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості в тому, що невідповідності не виникатимуть повторно;
d) визначання та виконання необхідних дій;
e) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4);
f) критичного аналізування результативності виконаних коригувальних дій.
8.5.3. Запобіжні дії.
Організація повинна визначати дії для усунення причин потенційних невідповідностей, щоб запобігти їх виникненню. Запобіжні дії потрібно визначати відповідно до наслідків потенційних проблем.
Потрібно розробити задокументовану методику для встановлення вимог до:
а) визначання потенційних невідповідностей і їхніх причин;
b) оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей;
c) визначання та виконання необхідних дій;
d) реєстрування результатів виконаних дій (див. 4.2.4);
e) критичного аналізування результативності виконаних запобіжних дій.
