7.3.4. Критичне аналізування проекту та розробки.
На визначених етапах відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити систематичне критичне аналізування проекту та розробки, щоб:
а) оцінити відповідність результатів проектування та розробляння вимогам;
b) визначити будь-які проблеми та запропонувати необхідні дії.
Учасниками такого критичного аналізування повинні бути представники функційних підрозділів, діяльність яких пов’язана з етапами проектування та розробляння, що підлягають аналізуванню.
Потрібно вести записи стосовно результатів критичного аналізування та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.5. Перевіряння проекту та розробки.
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити перевіряння, щоб забезпечити впевненість у тому, що вихідні дані проектування та розробляння відповідають вхідним вимогам проектування та розробляння. Потрібно вести записи стосовно результатів перевіряння та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.6. Затверджування проекту та розробки.
Відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) потрібно провадити затверджування проекту та розробки, щоб забезпечити впевненість у тому, що розроблена продукція спроможна задовольняти вимоги щодо встановленого чи передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затверджування потрібно провадити перед постачанням чи запроваджуванням продукції. Потрібно вести записи стосовно результатів затвердження та будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.3.7. Контроль змін у проекті та розробці.
Зміни в проекті та розробці потрібно ідентифікувати та реєструвати. Ці зміни потрібно належним чином критично проаналізувати, перевірити, затвердити й ухвалити до їх запровадження.
Аналізуючи зміни в проекті та розробці, потрібно оцінювати вплив змін як на складники продукції, так і на вже поставлену продукцію. Потрібно вести записи стосовно результатів критичного аналізування змін і будь-яких необхідних дій (див. 4.2.4).
7.4. Закупівля.
7.4.1. Процес закупівлі.
Організація повинна забезпечувати відповідність закуповуваної продукції встановленим закупівельним вимогам. Потрібно, щоб вид і обсяг контролю постачальника та закупленої продукції залежали від того, як впливає ця продукція на подальші процеси виготовляння продукції чи на кінцеву продукцію.
Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, беручи до уваги їх здатність постачати продукцію відповідно до вимог організації. Потрібно встановити критерії вибирання, оцінювання та повторного оцінювання. Потрібно вести записи щодо результатів оцінювання та будь-яких необхідних дій, передбачених за цими результатами (див. 4.2.4).
7.4.2. Інформація стосовно закупівлі.
Потрібно, щоб в інформації стосовно закупівлі було описано продукцію, яку необхідно закупити, зокрема, якщо доцільно, вимоги до:
а) схвалення продукції, методик, процесів і устатковання;
b) кваліфікації персоналу;
c) системи управління якістю.
Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог, перш ніж повідомляти про них постачальнику.
7.4.3. Перевіряння закупленої продукції.
Організація повинна визначити та впровадити інспектування чи інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє встановлені закупівельні вимоги.
Якщо організація чи її замовник мають намір провести перевіряння в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити передбачені заходи перевіряння продукції та спосіб її випуску.
7.5. Виробництво та обслуговування.
7.5.1. Контроль виробництва та обслуговування.
Організація повинна планувати та здійснювати виробництво й обслуговування за контрольованих умов. Потрібно, щоб такі умови, залежно від обставин, охоплювали:
а) наявність інформації з описом характеристик продукції;
b) наявність робочих інструкцій, за потреби;
c) застосовування придатного устатковання;
d) наявність і застосовування засобів моніторингу та вимірювального устатковання;
e) упроваджування заходів, пов’язаних з моніторингом і вимірюванням;
f) упроваджування заходів, пов’язаних з випуском, постачанням і діями після постачання продукції.
7.5.2. Затверджування процесів виробництва та обслуговування.
Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких неможливо перевірити подальшим відстежуванням або вимірюванням і, як наслідок, вади яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.
Затверджуванням процесів потрібно продемонструвати можливість досягти запланованих результатів.
Організація повинна встановити щодо цих процесів заходи, які, залежно від обставин, охоплюють:
а) визначення критеріїв критичного аналізування та схвалення процесів;
b) схвалення устатковання й атестування персоналу;
c) застосування спеціальних методів і методик;
d) вимоги до протоколів (див. 4.2.4);
e) повторне затвердження.
7.5.3. Ідентифікація та простежуваність.
Якщо доцільно, організація повинна ідентифіковувати продукцію відповідними засобами під час виготовляння продукції.
Організація повинна під час виготовляння продукції ідентифіковувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювання.
Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати однозначну ідентифікацію продукції та вести записи (див. 4.2.4).
