ОБЩАЯ ЗОЛАКварцевый или платиновый тигель нагревают при красном калении (около 500 °С) в течение 30 мин, выдерживают до остывания в эксикаторе и взвешивают. Если нет других указаний в частной статье, 1,00 г испытуемого образца или измельченного в порошок лекарственного растительного сырья помещают в тигель и равномерно распределяют пб дну тигля. Высушивают при температуре от100 °С до 105 °С в течение 1 ч и затем сжигают до постоянной массы в муфельной печи при температуре (600±25) °С, выдержи- Государственная фармакопея Республики Беларусь
опытах. При расчете окончательного результата должны быть использованы данные, полученные не менее чем на 30 кроликах. Если средняя величина R по данным двух или большего числа опытов будет меньше 0,85 или больше 1,15, испытание проводят заново, исходя из новой величины предполагаемой активности испытуемого препарата. Кролики могут быть использованы повторно для определения биологической активности не ранее чем через 2 недели после окончания предшествующего опыта. Продолжительность использования кроликов в опытах по определению биологической активности инсулина не должна превышать 5 месяцев. ИСПЫТАНИЕ НА ПРОЛОНГИРОВАННОЕ (УДЛИНЕННОЕ) ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА Испытание на пролонгированное действие препаратов инсулина основано на сопоставлении длительности гипогликемиче-* ского эффекта испытуемого препарата и стандартного образца инсулина. 18 здоровых кроликов массой 3—4 кг распределяют на две группы по 9 животных способом случайного выбора. Животных содержат в отдельных клетках, за 18 ч до введения инсулина лишают корма (но не воды). В начале опыта у кроликов определяют исходное содержание сахара в крови и рассчитывают среднюю концентрацию сахара в крови для каждой группы. Животным первой группы вводят стандартный образец инсулина, а животным второй группы — испытуемый препарат инсулина. Навеску стандартного образца инсулина растворяют в растворе хлористоводородной кислоты (0,003 моль/л) рН 2,7—3,0, содержащем консервант в тйкой же концентрации, как и препарат. Доза испытуемого препарата и стандартного образца составляет 0,8 ЕД на 1 кг массы тела животного. Испытуемый препарат вводят в неразведенном виде. Концентрация (количество ЕД в 1 мл) стандартного образца должна быть равна концентрации неразведенного испытуемого препарата. Через 1,5; 3,0; 4,5 и 6,0 ч после введения препарата инсулина и стандартного образца определяют концентрацию сахара в крови у кроликов и подсчитывают среднее содержание сахара для каждой группы. Требования в отношении пролонгированного действия отдельных препаратов инсулина изложены в соответствующих; частных статьях.
|
