Всем заинтересованным организациямС целью реализации пункта 201 Постановления Правительства Республики Казахстан от 29 января 2011 года № 41 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы» перед РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК поставлена задача по разработке и созданию экспресс-методов для контроля качества лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, на базе передвижных экспресс-лабораторий. По опыту Росздравнадзора в качестве экспресс-метода, позволяющего проводить неразрушающий контроль лекарственных средств, определен метод спектрометрии в ближайшем инфракрасном диапазоне (БИК-спектрометрия), требующий создания библиотеки спектров для сравнения. В этой связи необходимо определить номенклатуру лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан с учетом: - перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов аптечных и медицинских организаций; - рейтингов лидеров продаж, соответственно повышенного риска фальсификации. В приоритетном порядке в библиотеку должны включаться спектры лекарственных средств: - с ранее известными или установленными в текущий период случаями фальсификации; - с ранее известными или установленными в текущий период случаями несоответствия их безопасности и качества требованиям нормативных документов; - по заявке предприятия-производителя лекарственного средства (держателя регистрационного удостоверения). Во всех указанных случаях формирования списков необходимо применять мировой опыт выявления контрафактной и субстандартной продукции, а также перечень потенциально возможных фальсификатов. Кроме того, образцы лекарственных средств для создания библиотеки спектров должны быть получены из подтвержденных источников. Установлено, что в качестве образцов сравнения могут быть использованы: - образцы, представленные для проведения аналитической экспертизы в рамках государственного контроля качества лекарственных средств; - образцы, представленные для целей оценки безопасности и качества; - образцы, представленные непосредственно организацией-производителем, так как в соответствии с законодательством Республики Казахстан предприятия-производители и предприятия-держатели заключений о безопасности и качестве несут ответственность за качество лекарственных средств. Только спектры данных лекарственных средств можно считать легитимными. Также библиотека спектров для использования в системе государственного контроля должна быть репрезентативна. Данный принцип реализуется путем включения спектров не менее 5 серий препарата, причем для каждой серии должно быть получено не менее 10 спектров. Библиотека спектров должна постоянно актуализироваться с учетом изменений в производственном процессе лекарственных средств, связанных с заменой поставщика активных ингредиентов, вспомогательных веществ или материалов первичной упаковки, заменой технологического оборудования, использованием новой производственной площадки. В указанных случаях библиотека должна пополняться спектрами образцов, полученных в новых условиях. В этой связи для создания и поддержания в актуальном состоянии библиотеки спектров зарегистрированных лекарственных средств необходимо: 1. Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности предоставить перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов аптечных организаций; 2. предприятиям-производителям, как отечественным, так и иностранным, предоставить перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, для контроля возможной фальсификации на рынке; 3. предприятиям-производителям, как отечественным, так и иностранным, являющимся держателями регистрационных удостоверений, предоставить образцы пяти серий лекарственных средств согласно собственному списку препаратов для получения спектров в лаборатории; 4. предприятиям-дистрибьюторам, имеющим контракты на поставку с производителями лекарственных средств, предоставлять образцы лекарственных средств в количестве более требуемого для оценки безопасности и качества на одну упаковку; 5. при внесении изменений в регистрационное досье по указанным выше причинам производителям предоставлять образцы препаратов, полученных в новых условиях. Образцы лекарственных средств возможно представлять отдельными сериями по мере поступления на рынок Казахстана, однако необходимо в целом накопить пять серий.
|
