ЛЕКЦИЯ 4ТЕМА: ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
ЦЕЛЬ Ознакомить студентов с принципами работы аптечных организаций.
ПЛАН 1. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств. 2. Принципы лицензирования. 3. Практические аспекты процедуры лицензирования.
Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков. Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осуществление которой на территории РК требуется получение лицензии. Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются законы РК, постановления Правительства РК, приказы Министерства здравоохранения РК и другие правовые акты. Вопросы лицензирования затрагиваются в статьях закона РК «О лекарственных средствах». B «Лицензировании производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство лекарственных средств, перечень необходимых документов, сроки и условия получения лицензии. Для получения лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью (без наркотических средств и психотропных веществ) необходимы: · документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; · копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности. Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если экспертиза документов, помещений, других условий вывила: а) наличие в документах недостоверной или искаженной информации; б) несоответствие фармацевтической организации лицензионным требованиям и условиям. Помещения, отвечающие специальным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая деятельность для своего осуществления требует специальных условия, поэтому объекты лицензирования, под которыми понимаются здания и сооружения, должны отвечать этим условиям (например, состав помещения, их взаимосвязь). В настоящее время существует несколько регламентов, определяющих состав и размеры помещений аптечных организаций. При лицензировании аптек можно пользоваться СанПиН помещения должны обеспечивать сохранность товаров (быть технически укрепленными), отвечать требованиям санитарного режима и противопожарной безопасности. Необходимое оборудование и оснащение. Особые требования предъявляются также к объектам лицензирования, с помощью которых осуществляется фармацевтическая деятельность, т.е. оборудования и иным техническим средствам. Оборудование и оснащение должны быть современными, отвечать требованиям санитарного режима, иметь гигиенические сертификаты и быть удобными в эксплуатации.
ЛИТЕРАТУРА 1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 3. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензировании». 4. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании». 5. Приказ МЗ РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств». 6. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ 1. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств. 2. Правовая основа лицензирования. 3. Принципы лицензирования. 4. Практические аспекты лицензирования. 5. В каких случаях заявителю могут отказать в получении лицензии?
|
