Закупки

 

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции

установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые

по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее

воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую

продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их

способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи

результатов оценивания необходимых действий, вытекающих из оценки, должны

поддерживаться нерабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая,

где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и

оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к

закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую

деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции

установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить

верификацию на предпри-ятии поставщика, то организация должна установить в

информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска

продукции у поставщика.

Производство и обслуживание

 

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и

обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать,

если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и

обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством

последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы,

недостатки которых становятся очевидными только после начала использования

продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов

достигать запланирован-ных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если

это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию

при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к

требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна

управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).

Примечание -- В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации

Является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и

Прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО 10007.

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока

она находится под управлением организации или используется ею. Организация

должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность

потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной

для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны

поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание--- Собственность потребителя может включать в себя

интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней

обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно

включать идентификацию, погру-зочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение

и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям

продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений*

 

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит

осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые

для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным

требованиям (7.2.1).

* Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами