Крахмал 0,095 г

Составить материальный баланс по массе на получение 1000 таблеток, учитывая, что выход по массе составил 92%. Рассчитать технологическую трату, расходный коэффициент и расходные нормы.

Решение:

Материальный баланс по массе

Приход	Расход
№ п/п	Наименование сырья	Масса, г	№ п/п	Наименование готового продукта	Масса,
1.     2.     3.	Экстракт красавки сухой   Натрия гидрокарбонат   Крахмал		1.     2.	Таблетки «Бекарбон»     Потери	331,2     28,8
Итого:			Итого:

 

N_p для экстракта красавки сухого =15´1,09=16,35 г

N_p для натрия гидрокарбоната =250´1,09=272,5 г

N_p для крахмала =95´1,09=103,6 г

4. Сделайте заключение по качеству серии таблеток «Седальгин»:

Протокол анализа Наименование: Седальгин Серия: 010896 Организация – производитель: Фармахим, Болгария Заказчик: ООО «Эльви» Испытание проводили по НТД № 42-304-87
№ п/п	Показатели качества	Требование по НТД	Результаты анализов
1.	Описание	Круглые плоские таблетки правильной формы	Соответствуют
2.	Цвет	Белый	Соответствуют
3.	Вкус	Слегка кисло-горький	Соответствуют
4.	Средняя масса таблетки, г	0,62±5%	0,605
5.	Отклонение в средней массе таблетки, г	0,575-0,635	0,584-0,617
6.	Распадаемость, мин	не более 15
7.	Подлинность	Д.б. положительной	Положительная
8.	Содержание: - фенобарбитала - кодеина фосфата - кофеина - фенацетина - аспирина; г/таб.	0,0225 – 0,0275 0,009 – 0,011 0,045 – 0,055 0,19 – 0,21 0,19 – 0,21	0,0242 0,0095 0,0546 0,21 0,20
9.	Микробиологическая чистота	по ГФ ХI., с. 193	Соответствуют
10.	Упаковка	по НД	Соответствуют

 

Соответствуют ли таблетки НТД?

Решение:

Результаты анализов укладываются в требования, следовательно, таблетки соответствуют требованиям НТД.

5. На рисунке представлены фармакокинетические кривые:

1 – таблетки «Седуксен» по 0,005 диазепама;

2 – таблетки «Сибазон» по 0,005 диазепама.

 

Укажите терапевтически эффективный препарат экспериментальных серий.

Решение:

Терапевтически эффективным препаратом следует считать таблетки «Седуксен», так как концентрация высвободившегося диазепама из них превышает минимальную действующую концентрацию, но не достигает минимальной токсической.

6. Время растворения таблеток «Сибазон» на приборе «Вращающаяся корзинка» составило 30 минут, за которые высвободилось 70% лекарственного вещества. Отвечает ли исследуемая серия таблеток «Сибазон» требованию ОФС 42-0003-00 «Растворение» по тесту «растворение»?

Решение:

Таблетки «Сибазон» отвечают требованию ОФС 42-0003-00 «Растворение», так как, за 45 минут должно высвободится не менее 70% лекарственного вещества.

7. Исследования по высвобождению эуфиллина из таблеток проводили на приборе для растворения фирмы «Sartorius». Содержание теофиллина в пробе определяли спектрофотометрически. Кинетика высвобождения теофиллина из таблеток эуфиллина, выпускаемых на разных заводах по единой технологии представлены в таблице:

Время забора проб, мин	Растворение, % от дозы (завод № 1)	Растворение, % от дозы (завод № 2)
	17,0±1,8 44,0±2,4 55,0±2,6 68,0±2,0 73,3±2,0 76,0±3,0 92,7±2,2	12,7±3,1 20,7±2,6 42,0±1,8 72,0±1,6 83,3±2,3 98,0±3,1 100,0±1,2

 

Отвечают ли изученные серии таблеток требованию ОФС 42-0003-00 «Растворение» по тесту «растворение»?

Решение:

Согласно требованию ОФС 42-0003-00 «Растворение» за 45 минут должно высвободится не менее 70% лекарственного вещества. Из исследуемых таблеток данное количество вещества высвободилось за 15 и 12 минут (соответственно для завода №1 и №2). Следовательно таблетки эуфиллина соответствуют требованию ОФС 42-0003-00 «Растворение» по тесту «растворение».

8. Таблетки ортофена по 0,025 г, покрытые кислотоустойчивой оболочкой, выдержали 1 час в растворе 0,1 моль/л НСl в лабораторном идентификаторе процесса распадаемости, затем промыли водой и поместили в 1,5% раствор натрия гидрокарбоната. Таблетки распались в течение 50 минут: 4 таблетки за 45 минут и 2 таблетки за 50 минут.

Отвечает ли серия таблеток «Ортофен» требованию ГФ ХI по тесту «распадаемость»?

Решение:

Согласно ГФ ХI, кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 часа в 0,1 М растворе НСl, а после промывки водой должны распадаться в 1,5% растворе натрия гидрокарбоната в течение одного часа. Результаты исследованного полностью совпадают с данными требованиями. Следовательно, таблетки «Ортофен» отвечают требованиям ГФ ХI по тесту «распадаемость».

9. При определении распадаемости таблеток кислоты ацетилсалициловой 0,5 установлено, что 6 образцов из серии, отобранных для анализа на «качающейся корзине», распались через 10 минут от начала эксперимента.

Отвечают ли таблетки требованию ГФ ХI по тесту «распадаемость»?

Решение:

Согласно ГФ ХI, таблетки, не покрытые оболочкой, должны распадаться за 15 минут. Следовательно, таблетки кислоты ацетилсалициловой соответствуют требованиям ГФ ХI.

10. Характеристика всасывания таблеток натрия парааминасалицилата из рекомендуемых и заводских образцов (n=5) на кроликах представлена в таблице:

 

Образцы таблеток	Смакс, мг%	Достижение Смакс, г	Площадь под кривой
Заводские Рекомендуемые	37,61±0,58 51,19±0,64		159,5 215,7

 

Рассчитайте биодоступность рекомендуемых таблеток, полученных по новой технологии.

Решение:

Рассчитывают биодоступность относительную, т.к. стандартной лекарственной формой выступают таблетки (пероральный прием).