Свойства ингредиентов.

Левомицетин (Laevomycetinum) - Синтетическое вещество, идентичное природному антибиотику хлорамфениколу, являющемуся продуктом жизнедеятельности микроорганизма Streptomyces venezuelae. Белый или белый со слабым желтовато-зеленым оттенком, кристаллический порошок, горький на вкус. Мало растворим в воде легко - в спирте.

Цинка оксид (Zinci oxydum) - белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Практически нерастворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислотах, а так же в уксусной кислоте (ГФ Х, ст. 736).

Тальк (Talcum) - очень мелкий белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса.

 

Ингредиенты совместимы.

 

1. 4 Характеристика ЛФ.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения (присыпка) с антибиотиком – левомицетином и легкораспыляющимся веществом – тальком. По дисперсологической классификации – это свободная всесторонне дисперсная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодспергированные частицы разного размера и формы).

 

1.5 Проверка доз веществ списков «А» и «Б» и норм одноразового отпуска.

В лекарственных формах для наружного применения поверку доз не проводят. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача.

 

Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона

Левомицетина 1,0

Цинка оксида 4,0

Талька поровну 8,0

Общая масса 1,0+4,0+8,0= 13,0

 

Технология ЛФ с теоретическим обоснованием

Подготовку рабочего места проводят в соответствии с приказом МЗ РФ № 309. Порошок готовят в асептических условиях, т.к. в нем содержится левомицетин. Тальк добавляют в последнюю очередь как пылящее вещество.

Для выбора номера ступки рассчитывают общую массу порошков, теоретически удваивая массу «пылящего» вещества: 1,0+4,0+(8,0´2)=21,0. Учитывая полученные данные, выбирают ступку №6, поскольку оптимальная её загрузка близка к рассчитанной массе.

На весах ВР-5 отвешивают 4,0 г цинка оксида и измельчают. Следующим в ступку помещают, отвешенный на весах ВР-1, левомицетин 1, измельчают до получения тонкого, однородного порошка. Затем отвешивают 8,0 талька на весах ВР-10 добавляя его в ступку частями и осторожно перемешивая.

Поскольку этот порошок представляет собой присыпку, то порошок просеивают через шелковое сито № 61 с размером отверстий 0,1 мм. Проверяют на однородность и упаковывают.

 

ППК

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Zinci oxydi 4,0

Laevomycetini 1,0

Talci 8,0

Общая масса 13,0

Приготовил

Проверил

Отпустил

 

Упаковка и оформление.

Присыпку упаковывают в баночку с плотно завинчивающейся крышкой. Оформляют этикетками «Наружное», «Беречь от детей».

 

Оценка качества

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно.

- Правильность упаковки и оформления. Порошок упакован в баночку с завинчивающейся пробкой. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120.

- Органолептический контроль. Цвет белый, без запаха и вкуса.

- Однородность порошка. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

- Отклонения в массе. Общая масса порошка 13,0 +/- 0.39, что соответствует нормам допустимых отклонений (+/-3%) по приказу МЗ РФ № 305.

Список литературы

1. Государственная фармакопея СССР, изд. X – М.: Медицина, 1968.

2. Государственная фармакопея СССР, изд. XI – М.: Медицина, 1987. –

Т.I,2.

3. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм-М.:Медицина, 1991.

4. Муравьев И.А. Технология лекарств: в 2-х Т. – М.: Медицина, 1980. – Т.1, 2.

5. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

6. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

7. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

8. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10. 97. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

9. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

10. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

11. Приказ МЗиСР России от23.08.10 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

12. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006. – 590 с.

13. Практикум по технологии лекарственных форм/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006. – 432 с.