C. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи31. Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования. 32. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны испытываться в сравнении с лучшими используемыми на текущий момент доказанными вмешательствами, за исключением следующих случаев: o использование плацебо или отсутствие лечения приемлемо в исследованиях, когда не существует никакого доказанного метода вмешательства; или o когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности вмешательства, и пациенты, которые получают плацебо или не получают лечения, не будут подвержены риску нанесения серьезного либо необратимого ущерба здоровью. Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом. 33. При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды. 34. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из него никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом. 35. При лечении пациента, в случае если не существует доказанных вмешательств или они малоэффективны, после проведения экспертизы врач, имея полученное информированное согласие пациента или законного представителя, может применять недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, обнародовать.
4. Этический комитет: сущность, структура, функции Этический комитет представляет собой независимый орган, состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях – национальном и региональном (местном). Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях. Этический контроль научно-исследовательских работ проводится в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в целях защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования при проведении НИР, а также для обеспечения в университете прогресса атмосферы гуманизма, совершенствования методических стандартов в проведении НИР, развития щадящих подходов к экспериментированию на животных. Предварительному этическому контролю и экспертизе подлежат все НИР, планируемые к исполнению с участием сотрудников СГМУ или на клинических, лабораторных и иных его базах, независимо от источника финансирования. Рассмотрению комитетом по этике подлежат планы всех предполагаемых учебных экспериментов и НИР, в ходе которых проводится лечение или обследование пациентов, а также неклинические исследования, которые осуществляются как в контакте с исследуемым (в том числе и посмертные), так и без контакта (по пробам биологических жидкостей, по документальным данным т.п.). Контролю комитетом по этике, подлежат планы всех учебных экспериментов и НИР, предполагаемых к проведению на живых животных или на животных, умерщвляемых в целях исследования.
|
