ТАРАТУ МАТЕРИАЛЫ. Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі

Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі

Кез келген тауардың қауіпсіздігі деп — адамды және өмір сүру ортасын (экологиясын) тауарды сақтағанда және қолданғанда бөлінетін зиянды және қауіпті әсерлерден қорғаудағы тауардың кешенді қасиеттерін айтады.

Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі деп олардың қауіпсіздігі негізделген, қалыпты жағдайда оларды қолдану зиянды емес, болашақ ұрпақтар денсаулығына қауіп тудырмайды және қоршаған ортаға әсер етпейтін жағдайды айтады.

Осыған сәйкес қолданудағы қауіпсіздік және экологиялық қауіпсіздікті (өмір сүру ортасының) бөлуге болады.

Қолданудағы қауіпсіздік мыналардың болмауымен анықталады:

· Организмді жарақаттау әсері (механикалық, электрлік, жылулық, химиялық);

· Организмге зиянды заттар бөлу, атап айтқанда: уытты (улы), аллергиялық (мүшелердің және тері жабындыларының тітіркенуін тудыратын), канцерогендік (қатерлі ісік тудыратын), мутациялық (ұрпақтарда өзгерістер тудытарын қасиеті) және т.б.;

· Қауіпті физикалық әсерлер — радиациялық, дыбыстық (шу), жарықтық және т.б.;

· Белгілі бір дәрілік заттың өзіндік ерекшелік қасиеттеріне байланысты тек өзіне тән жанама әсерлері мен қарсы әсерлері;

· дәрілік тәуелділік (наркомания мен токсикомания);

· дәрілік затты тоқтату синдромы.

Экологиялық қауіпсіздік тауардың қоршаған ортаға әсер ету дәрежесін сипаттайды, атап айтқанда қоршаған ортаға зиянды қоспалар бөліп шығару (мысалы, субстанция немесе дәрілік затты өндіру кезінде зиянды газдардың бөлініп шығуы), табиғи жағдайда тез ыдырамайтын және сіңірілмейтін қалдықтармен қоршаған ортаны ластау (фармацевтикалық өндіріс, фабрикалар мен бақылау-аналитикалық зертханалар, биологиялық және химиялық заттар қалдықтары және т.б.).

Медициналық мақсаттағы тауарлардың экологиялық қауіпсіздігі түрлі стадияларда қаралады: дайындау, тасымалдау, сақтау, қайта өңдеу, пайдалану (эк­сплуатация) және жоюда. Тұтыну мен экологиялық қауіпсіздік тауарды өндірудегі үлгісін бекітуге және оның «адам-тауар-орта» жүйесінде қатысуына бағыттаудағы міндетті шарты болып табылады.

Провизор мен бас мейірбикелердің негізгі мақсаты медициналық мақсаттағы тауарлардың ақауын таба білу. Бақылау-талдау зертханалары анықтаған дәрілік заттардың жарамсыз болып табылуы негізгі орынды алады. Дәрілік заттарды көптеген жағдайда келесі көрсеткіштерге сәйкес келмегенде жарамсыз деп есептейді, атап айтқанда: сипатына, сандық мөлшеріне, ме­ханикалық қоспалар, микробиологиялық тазалығы, таңбалау, өзге қоспалар (тұнба), түсі мен мөлдірлігі, орамы, біркелкілігі, адсорбциялау қабілеті, рН, біркелкілігі, пирогенділік, стерильділік және т.б.

Келтірілегн тізімнен көруге болады, олардың шамамен сегізін тауарлық экспертиза кезінде анықтауға болады.

Дәрілік қалыптардың ішінде жарнамалаудың басым көпшілігі таблеткаларға, драже, капсула мен гранулаларға келеді. Екінші орында инъекцияға және инфузияға арналған дәрілік қалыптар тұрады. Одан кейін жақпа майлар, пасталар, линименттер, суппозиторийлер және т.б.

Орын алған жағдайдың себебі болып мыналар табылады:

· фармацевтикалық өнімдерді өндірушілер мен жабдықтаушылар санының артуы, тіркелген дәрілік заттар санының көбеюі, елдегі дәріхана жүйесінің қызметін де­централизациялау;

· айналымдағы өнімді 100% бақылауда ұстау;

· өндірісті ұйымдастырудағы олқылықтар;

· дәрілік заттарды өндіруің технологиясын сақтамау;

· сантиарлық режимді орындамау.

Фальсификация (от лат. falsifico — жалған) — деп сатуға арналған объектіні жалған жасау арқылы алушыны немесе тұтынушыны қасақана алдауға бағытталған іс-әрекетті айтады. Кең мағынасында фальсификация тауардың тұтыну қасиеттерін төмендетуге немесе тауардың өзіне тән қасиеттерін төмендете отырып санын азайтуға бағытталған іс-әрекет деп қарастыруға болады. Фальсификациялауда тауардың бір немесе бірнеше сипаты өзгеріске ұшырауы салдарынан, фальсификацияны бірнеше түрге бөлуге мүмкіндік береді:

• ассортименттік (түрлік);

• сапалық;

• сандық;

• бағалық;

• ақпараттық.

Ассортименттік фальсификация — тауарды ауыстырғышқа немесе басқа түріне немесе басқа атауына бір немесе бірнеше ұқсастық белгілерін сақтай отырып, толық немесе жартылай ауыстыру. Ауыстырғыштар белгілі бір ерекшеліктер тән — натуралды тауармен алыстырғанда біршама арзандығы, тұтыну қасиетінің төмендігі, белгілерінің (идентичность, сходство) аса ұқсатығы (сыртқы түрі, дәмі мен иісі, консистенциясы).

Сапалық фальсификация — тағамдық немесе тағам емес қоспалардың көмегімен органолептикалық қасиеттерін жақсарту арқылы тауарды жалған жасау, тұтыну қасиеттерін сақтау немесе басқа қасиеттерін толық жоғалту, немесе тауардық жоғары градациясын төменгімен айырбастау. Фальсификацияның мұндай түрлері негізінен сұйық, таблеткадағы дәрілік қалыптарды, биологиялық белсенді қоспалар және басқаларды жалған жасауда қолданылады.

Ауыстыру (пересортица) — алушыны немесе тұтынушыны тауардың жоғары сортын төменгі сортымен ауыстыру арқылы алдауға бағытталған іс-әрекет. Мысалы, II сортты резеңке жылытқыштардың I- сорт жылытқыштардың бағасымен сатылуы. Кейде бағаны төмендетеді және сортын көрсетпейді.

Тауарлардың сандық фальсификациясы — тұтынушыны тауар парамертлерінің біршама ауытқулары бойынша алдау (массасының, көлемінің, ұзындығының), берілген нормадан тыс ауытқу.

Бағалық фальсификация — сапасы төмен тауарларды жоғары сапалы тауарлар бағасымен сату, немесе көлемі кішіні көлемі үлкен тауардың бағасымен сату арқылы тұтынушыны алдау.

Ақпараттық фальсификация —тауар туралы бұрмаланған немесе жалған ақпарат тарату арқылы тұтынушыны алдау.

Тауар туралы жалған ақпарат таратқанда келесі мәліметтер дұрыс көрсетілмейді немесе бұрмаланады:

• тауардың атауы;

• жасаушы ел;

• өндіруші-фирма;

• тауардың саны;

• тауардың белгілі бір партиясына тиесілілігі (принадлежность).

Соңғы кездері фальсификацияның кең таралған түріне сәйкестік сертификатын жалған жасау жатады.