Дайын өнім
Кесте 6
| Сапалық көрсеткіштер
| Ауытқу нормалары
| Сынақ әдістері
| | |
| | | Сипаттамасы
| Түссіз немесе сарғыш сұйықтық
| Көзбен.
| | Сәйкестендіру:
|
|
| | - натрий аминосалицилат
| Сандық анықтамаға арналған, ерітіндіні жұтудың ультаркүлгін спектрі (265 + 2) нм және (299 + 2) нм жұтылу максимумына ие болады
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциялық спектрометрия ГФ ҚР т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетат
| 10 мл препаратқа 0,5 кальций хлориді Р ерітіндісін және 0,5 сілтілік ортадағы аммоний оксалатын қосқан жағдайда қалдық пайда болмауы тиіс
| АНДға сәйкес
| | - натрий
| Ұқсас реакция (c)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | - сульфиттер
| Ұқсас реакция (а)
| Сапалық реакция ГФ ҚР I,
т. 1, 2.3.1.
| | Айқындық
| Препарат екпеге арналған сумен салыстырғанда айқын болуы тиіс
| ГФ ҚР I,
т. 1, 2.2.1.
| | Түстілігі
| Препараттың түсі GY6 немесе BY6 ерітіндісімен салыстырғанда қанығырақ болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.2.
| | рН
| 6.8 ден 8.8ге дейін
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.3.
| | Механическалық қосылыстар
| Препарат ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығында көрсетілген талаптарға шыдауы керек
Бір құтыда 10 мкм және одан үлкенірек бөлшектердің болуына - бір құтыда 6000на аспауы керек; 25мкм және одан үлкен бөлшектер- бір құтыда 600ден аспаса рұқсат етіледі.
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.19; 2.9.21
ҚР ДМ «Екпе ерітінділер механикалық қосылыстарға тексеру» Нұсқаулығы. Алматы, 1997 г.
| | Осмолярлылық
| 463 мОсм/л тен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.35.
| | 3-аминофенол
| 1.0% артық емес
| ВЭЖХ, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.29.
| | Алынатын көлем
| Көрсетілгеннен кем емес
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.9.17.
| | Пирогендер
| Препарат
Апирогенды болу керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.8.
| | Аномальды улылығы
| Препарат улы болмауы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.9.
| | Стерильділігі
| Препарат
Стерильді болуы керек
| ГФ ҚР I, т. 1, 2.6.1.
| | Сандық анықтамасы:
|
|
| | - натрий
аминосалицилаты
| 1 мл препаратта 0.027 ден 0.033 г дейін
| Ультракүлгін және көрінетін аймақтағы абсорбциондық спектрофотометрия, ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.25.
| | - динатрий эдетаты
| 1 мл препаратта 0.00055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | - натрий сульфиты
| 1 мл препаратта 0.0055 г артық емес
| Кешендіметрикалық титрлеу,
ГФ ҚР I, т. 1, 2.2.20.
| | Қаптамасы
| 400млдан қанға, трансфузиондық және инфузиондық препараттарға арналған ТУУ 26.1-04763746-025-2002 және ГОСТ 10782-85 бойынша, «Хелвет Фарма» (Бельгия) шығаратын ТУУ 6-00152253.014-96 немесе ТУУ 25.1-00152253-037-2004 немесе V 9263, FM140/0 тығындарымен, немесе FA-55 резеңке қоспасынан жасалған LK-4C «Stomil Sanok» S.A., Польша типті тығындармен тығындалған және К-3 типті алюминий немесе К-3 ZB ТУ В 14257180.003-98 типті алюминий қақпақтарымен жабылған бөтелкелерге құйылады.
Бөтелкелерді ГОСТ 25921-83 термотұрақты қабықшамен паллеттерге қаптайды немесе мемлекетттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге бір бөтелкеден картон қорапқа салады.
Қораптар, контейнерлер (пакеттер), паллеттер мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану нұсқаулығымен бірге ГОСТ 9142-90 картон жәшіктерге салынады.
Бөтелкелерге, контейнерлерге өздігінен жабыстаны этикеткалар жабыстырылады ТУУ 21.2-24741557-001:2006.
Этикетка текстін тікелей полимерлі контейнерлерге жазуға рұқсат етіледі.
Топтық және тасымал ыдыс сәйкесінше ГОСТ 17768-90.
| АНДға сәйкес
| | Таңбалау
| Қаптаманың бектілген макетін қарау.
| АНДға сәйкес
| | Тасымалдау
| В соответствии с ГОСТ 17768-90
| АНДға сәйкес
|
АППАРАТУРАЛЫҚ СХЕМА
Б қосымшасын қараңыз
Олданылатын технологиялық құрылғыларды негіздеу
Кесте 7 - Зауытта келесідегідей өндіруші елдердің құрылғылары қолданылады
| Наименование аппарата
| Технические параметры
| Компания
| Страна
| | Установка производства и хранения воды очищенной (АР)
| SUDMO; Aqua RO pharmaline; производительность 2,8 м2
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка хранения и распределения воды для инъекций (WFI)
| SUDMO, производительность 1,1 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства чистого пара
| SUDMO; PSG 100 DTS; производительность 195 кг/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства воды для инъекций (WFI)
| SUDMO; MS 504 HPS; производительность 1,1 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Установка производства инфузионного растовра
| SUDMO; MS 504 HPS; производительность 5,2 м3/ч
| SudmoСomponentsGmbH
| Германия
| | Машина производства контейнеров
| PLUMAT, производительность 1250 контейнеров/ч
| PlumatGmbH
| Германия
| | Машина наполнения контейнеров
| PLUMAT, производительность 1350 контейнеров/ч
| PlumatGmbH
| Германия
| | Автоклав (стерилизатор)
| производительность 1100 контейнеров/ч
| StilmasS.p.A.
| Италия
| | Пневматическая установка
| FritzHaug AG; тип 2 QTOCX180/90 WR-W; производительность 160 м 3/ч
| FritzHaug AG
| Швейцария
|
Негізгі құрылғылардың схемасы
В Қосымшасын қараңыз
Важнейшие способы обработки и анализа рядов динамики Не во всех случаях эмпирические данные рядов динамики позволяют определить тенденцию изменения явления во времени...
|
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ МЕХАНИКА Статика является частью теоретической механики, изучающей условия, при которых тело находится под действием заданной системы сил...
|
Теория усилителей. Схема Основная масса современных аналоговых и аналого-цифровых электронных устройств выполняется на специализированных микросхемах...
|
Логические цифровые микросхемы Более сложные элементы цифровой схемотехники (триггеры, мультиплексоры, декодеры и т.д.) не имеют...
|
|
САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВОДЫ, ВОЗДУХА И ПОЧВЫ Цель занятия.Ознакомить студентов с основными методами и показателями...
Меры безопасности при обращении с оружием и боеприпасами 64. Получение (сдача) оружия и боеприпасов для проведения стрельб осуществляется в установленном порядке[1].
65. Безопасность при проведении стрельб обеспечивается...
Весы настольные циферблатные Весы настольные циферблатные РН-10Ц13 (рис.3.1) выпускаются с наибольшими пределами взвешивания 2...
|
|
Толкование Конституции Российской Федерации: виды, способы, юридическое значение Толкование права – это специальный вид юридической деятельности по раскрытию смыслового содержания правовых норм, необходимый в процессе как законотворчества, так и реализации права...
Значення творчості Г.Сковороди для розвитку української культури Важливий внесок в історію всієї духовної культури українського народу та її барокової літературно-філософської традиції зробив, зокрема, Григорій Савич Сковорода (1722—1794 pp...
Постинъекционные осложнения, оказать необходимую помощь пациенту I.ОСЛОЖНЕНИЕ: Инфильтрат (уплотнение). II.ПРИЗНАКИ ОСЛОЖНЕНИЯ: Уплотнение...
|
|
