ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Студент должен

знать:

· правовую основу лицензирования;

· принципы лицензирования;

· единый перечень лицензируемых видов деятельности;

· единый порядок лицензирования;

· процедура лицензирования;

· лицензионные требования и условия;

· практические аспекты процедуры лицензирования.

уметь:

· дифференцировать лицензируемые виды фармацевтической деятельности;

· применять принципы лицензирования.

 

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

1. Правовая основа лицензирования.

2. Правила лицензирования фармацевтической деятельности.

3. Закон Республики Казахстан от 09.11.04 № 603-II «О техническом регулировании».

 

МЕТОДЫ ОБУЧЕНИЯ И ПРЕПОДАВАНИЯ

Дискуссия по вопросам:

· Лицензируемые виды фармацевтической деятельности.

· Принципы лицензирования.

· Процедура лицензирования.

Работа в малых группах. Презентации:

1. Единый перечень лицензируемых видов деятельности.

2. Единый порядок лицензирования.

3. Лицензионные требования и условия.

4. Практические условия процедуры лицензирования.

5. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности:

а) производство;

б) изготовление лекарственных форм;

в) оптовая реализация лекарственных средств;

г) розничная реализация лекарственных средств

 

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

4. Приказ МЗ РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».

5. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензировании» (с изменениями по состоянию на 09.07.04).

6. Закон РК от 09.11.04 № 603-III «О техническом регулировании».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Дать определение понятиям «Аккредитация», «Аттестат аккредитации».

2. Структура государственной системы технического регулирования.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Аудит».

2. Компетенция Правительства РК в области технического регулирования.

Вариант 3

1. Дать определение понятиям: «Безопасность продукции, услуги и процессов».

2. Компетенция уполномоченного органа в области технического регулирования.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Гармонизированный стандарт».

2. Правовые основы лицензирования.

Вариант 5

1. Дать определение понятию «Государственная система технического регулирования».

2. Принципы лицензирования.

Вариант 6

1. Дать определение понятиям «Государственный стандарт», «Национальный стандарт».

2. Процедура лицензирования.

Вариант 7

1. Дать определение понятиям «Декларация о соответствии», «Добровольное подтверждение соответствия».

2. Порядок выдачи лицензии.

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Жизненный цикл продукции».

2. Перечислить случаи, при которых может быть отказано о выдаче лицензии.

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Знак соответствия».

2. Перечислите, какие сведения указываются в реестре лицензий.

Вариант 10

1. Дать определение понятию «Идентификация продукции, услуги».

2. Компетенция государственных органов в области технического регулирования.

Вариант 11

1. Дать определение понятиям «Обязательная сертификация», «Обязательное подтверждение соответствия».

2. Основные законодательно утвержденные принципы осуществления лицензирования в РК.

Вариант 12

1. Дать определение понятия «Техническое регулирование».

2. Лицензионные требования и условия.

 

ТЕМА: ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО