Подтверждение. Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

с) определению и осуществлению необходимых действий;

d) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); и

е) анализу предпринятых предупреждающих действий.

 

Системы менеджмента качества - Требования

(ISO 9001:2008)

 

Настоящий Европейский стандарт былпринят CEN 8 ноября 2008. В соответствии с международным соглашениями be obtained /CENELEC его члены обязаны принять требования данного стандарта в качестве национального без каких-либо изменений. Обновление перечня библиографических ссылок на национальные стандарты должно быть с участием центрального комитета CEN или членов CEN.

Настоящий стандарт существует в трех версиях (английский, французский, немецкий языки). Переводы на другие языки должны быть под надзором представителя CEN и должны получить одобрение центрального комитета как аналогичной официальной версии.

Представителями CEN являются национальные организации по стандартизации стран Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испа- ния, Швеция, Швейцария и Великобритания.

 

 

Предисловие

 

Этот документ (EN ISO 9001:2008) был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC176 «Управление качеством и обеспечение качества». Этот Европейский Стандарт должен получить статус национального стандарта посредством публикации идентичного текста не позднее мая 2009.

Обращается внимание на возможность того, что некоторые из элементов этого Международного Стандарта могут быть предметом патентных права. CEN не несет ответственности за определение прав собственности в той или иной части стандарта.

Этот документ заменяет EN ISO 9001:2000. В соответствии с CEN/CENELEC международным соглашением национальные организации по стандартизации следующих стран обязаны внедрить настоящий Европейский Стандарт: Австрия, Бель- гия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Фин- ляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ис- ландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испа- ния, Швеция, Швейцария и Великобритания.

Подтверждение

Текст ISO 9001:2008 был одобрен CEN как EN ISO 9001:2008 без каких-либо изменений

 

Содержание

 

1 Область применения...................................................................................................................7

1.1 Общие положения...................................................................................................................7

1.2 Применение..............................................................................................................................7 2 Нормативные ссылки............................................................................................................... 8 3 Термины и определения......................................................................................................... 8 4 Система менеджмента качества..............................................................................................8 4.1 Общие требования.................................................................................................................8 4.2 Требования к документации.................................................................................................9 4.2.1.Общие положения................................…………………………………………………….9

4.2.2 Руководство по качеству....................................................................................................9 4.2.3 Управление документацией..............................................................................................10 4.2.4 Управление протоколами качества.................................................................................10 5 Ответственность Руководства.................................................................................................10 5.1 Обязательства руководства...................................................................................................10 5.2 Ориентация на потребителя..................................................................................................11 5.3 Политика в области качества...............................................................................................11 5.4 Планирование.........................................................................................................................11 5.4.1 Цели в области качества....................................................................................................11 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества.............................................................11 5.5 Ответственность, полномочия и связь...............................................................................11 5.5.1 Ответственность и полномочия........................................................................................11 5.5.2 Представитель руководства...............................................................................................11 5.5.3 Внутренняя связь................................................................................................................12 5.6 Анализ со стороны руководства...........................................................................................12 5.6.1 Общие положения.............................................................................................................. 12 5.6.2 Входные данные для анализа.............................................................................................12 5.6.3 Выходные данные анализа.................................................................................................12 6 Управление ресурсами............................................................................................................13 6.1 Обеспечение ресурсами.......................................................................................................13 6.2 Персонал................................................................................................................................13 6.2.1 Общие положения...............................................................................................................13 6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение.............................................................13 6.3 Инфраструктура.....................................................................................................................13 6.4 Рабочая среда........................................................................................................................13 7 Создание продукта...................................................................................................................14 7.1 Планирование создания продукта........................................................................................14 7.2 Процессы, связанные с потребителем...............................................................................14 7.2.1 Определение требований к продукту..............................................................................14 7.2.2 Анализ требований к продукту......................................................................................14 7.2.3 Связь с потребителем.........................................................................................................15 7.3 Проектирование и разработка..............................................................................................15 7.3.1 Планирование проектирования и разработки........................................................15 7.3.2 Входные данные проектирования и разработки.............................................................15 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки..........................................................16 7.3.4 Анализ проекта и разработки............................................................................................16 7.3.5 Проверка проекта и разработки........................................................................................16 7.3.6 Утверждение проекта и разработки..................................................................................17 7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке......................................17 7.4 Закупки..................................................................................................................................17 7.4.1 Процесс закупок..................................................................................................................17 7.4.2 Информация о закупках.....................................................................................................17 7.4.3 Проверка закупленного продукта....................................................................................18 7.5 Осуществление производства и услуг................................................................................18 7.5. Управление процессами производства и оказания услуг................................................18 7.5.2 Аттестация процессов производства и услуг.................................................................18 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость……………………………………………….......18 7.5.4 Собственность потребителя...............................................................................................19 7.5.5 Сохранение продукта........................................................................................................19 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений............................................19 8 Измерения, анализ и совершенствование...............................................................................20 8.1 Общие положения..................................................................................................................20 8.2 Мониторинг и измерения......................................................................................................20 8.2.1 Удовлетворение потребителя............................................................................................20 8.2.2 Внутренний аудит...............................................................................................................21 8.2.3 Мониторинг и измерения процессов..............................................................................21 8.2.4 Мониторинг и измерения продукта...............................................................................21 8.3 Управление несоответствующим продуктом....................................................................22 8.4 Анализ данных.......................................................................................................................22 8.5 Совершенствование..............................................................................................................22 8.5.1 Непрерывное совершенствование.....................................................................................23 8.5.2 Корректирующие действия................................................................................................23 8.5.3 Предупреждающие действия.............................................................................................23