Общие требования. Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать еёОрганизация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать её результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта. DIN EN ISO 9001:2008-12 EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Организация должна: а) установить выявлять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2), b) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие, c) установить необходимые критерии и методы, обеспечивающие результа- тивное осуществление и управление этими процессами, d) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществле- ния этих процессов и их мониторинга, e) осуществлять мониторинг, если это возможно(уместно) измерять и анализировать эти процессы, а также f) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Если организация решает передать осуществление какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, организация должна обеспечивать управление такими процессами. Способ и объём такого управления такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно быть определено в рамках системы менеджмента качества. Примечание 1. Процессы, которые необходимы для выше названной системы менеджмента качества, включают в себя процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, анализа и улучшения. ПРИМЕЧАНИЕ. В процессы, которые необходимы для выше названной системы менеджмента качества, следовало бы включать процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции и измерения. Примечание 2. Процессом, переданным сторонней организации, называется процесс, который необходим организации для её системы менеджмента качества и относительно которого она [организация] приняла решение, что она [организация] поручает выполнение процесса внешней стороне. Примечание 3. Гарантирование (обеспечение) управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за выполнение требований потребителей, законодательных и ведомственных требований. Способ и объём управления процессами, переданными сторонним организациям, могут определяется, например, следующими факторами: A) потенциальным влиянием процесса, переданного сторонней организации, на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; B) степенью детализации управления процессом; c) способностью [возможностью] осуществить управление посредством применения раздела 7.4. DIN EN ISO 9001:2008-12 EN ISO 9001:2008 (D/E/F) Требования к документации
Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленные политику качества и цели по качеству, b) руководство по качеству, c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом, d) документы, а также записи, которыеорганизация определила как необходимые необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими., а также e) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура установлена [ определена ], документально оформлена, внедрена и поддер-живается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования относительно выполнения одной или нескольких процедур. Выполнение требований по наличию документированной процедуры может быть реализовано наличием нескольких документов. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости от: a) размера организации и видов её деятельности, b) сложности процессов и их взаимодействия между собой, а также c) компетентности персонала ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть на носителе любой формы или типа.
|
