В рамках Государственной программы по разработке Государственной Фармакопеи Республики КазахстанИспытательный центр принимал участие в разработке монографий Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, планирует участие в работе по разработке монографии 3-го тома, проводит процедуры валидации аналитических методов контроля лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Иные виды работ: 1. Проведение экспертных работ поматериалам регистрационного досье относительно безопасности и эффективности применения лекарственных средств, включая доклиническое испытания и клинические исследования биоэквивалентности. 2. Проведение инспекционных проверок относительно условий производства лекарственных средств на этапе регистрации/перегистрации, биоаналитических центров по доклиническим и клиническим исследованиям биоэквивалентности; 3. Инспекция отечественных организаций, учреждений и т.п., которые осуществляют доклинические и клинические исследования лекарственных средств, в том числе их аттестация. 4. Научная экспертиза материалов относительно доклинического исследования лекарственных средств с целью рекомендации их к клиническим испытаниям. 5. Подготовка, рассмотрение и рекомендации к утверждению в МЗ РК нормативных актов относительно требований по проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств. 6. Изучение опыта стран СНГ, Европы и США по вопросам регистрации и экспертизы материалов на лекарственные средства, участие в организации и проведении международных симпозиумов, конференций, семинаров и т.п. 7. Участие в разработке нормативных и правовых актов Таможенного Союза в части регулирования рынка лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
|
